Publicado en línea el Sábado 5 de marzo de 2016, por Maria Costa - LIT-CI

Fosfoetanolamina, un ejemplo de por qué la industria farmacéutica debería ser estatal

08 DIC, 2015

Hace algunas semanas los medios brasileños fueron tomados por la polémica alrededor de una sustancia denominada fosfoetanolamina, que estaría siendo distribuida por funcionarios de la USP (Universidad de San Pablo) de San Carlos, como cura para el cáncer. Más recientemente, el tema fue editorial de la revista Nature, una renombrada revista científica[1]. El objetivo de este texto no es entrar en la polémica sobre la eficacia de esta sustancia en el combate al cáncer, sino partir del ejemplo concreto de la investigación en torno a la fosfoetanolamina para discutir quién controla la investigación científica, específicamente en el área de la medicina y farmacéutica, y al servicio de qué está ese control.

Por: Maria Costa

Un breve resumen sobre la fosfoetanolamina

La fosfoetanolamina fue sintetizada y estudiada durante cerca de 20 años por Gilberto Orivaldo Chierice, un profesor de química, ahora jubilado. Durante sus investigaciones llegó a la conclusión de que esa sustancia tenía potencial para curar el cáncer. Se realizaron varios estudios en ratas, que demostraron eficacia de la sustancia contra varios tipos de cáncer, entre ellos algunos tipos de cáncer de mama, melanoma y pulmón, y también, en esos estudios, la sustancia no causó daños a las células saludables.

El profesor explicó que luego de esos estudios no había conseguido autorización para avanzar en la investigación de la eficacia de la sustancia, y acabó por comenzar a distribuir la fosfoetanolamina a pacientes con cáncer que lo procuraban en número cada vez mayor.

Este año, la dirección de la USP suspendió la distribución de las cápsulas a la población, diciendo que: “Esa sustancia no es remedio. Ella fue estudiada en la USP con un producto químico y no existe demostración cabal de que haya sido efectiva contra la enfermedad: la USP no desarrolló estudios sobre la acción del producto en los seres vivos, mucho menos estudios clínicos controlados en humanos”.[2]

Posteriormente, varios pacientes consiguieron decisiones judiciales que obligaban a la USP a mantener el abastecimiento de la sustancia y, luego de toda la polémica en los medios, acabó por ser aprobado el inicio de los ensayos clínicos en la Fundación Estadual de Producción e Investigación en Salud de Rio Grande do Sul (una entidad pública).

¿Cómo funciona la fosfoetanolamina?

El mecanismo exacto de funcionamiento de la fosfoetanolamina aún no fue completamente comprendido. Según los investigadores, esta sustancia, al ser absorbida por las células cancerígenas, lleva a que estas produzcan marcadores que se manifiestan en su superficie y activan el sistema inmunológico. Este, al ser activado, ataca y destruye las células cancerígenas.

Primero, una explicación sobre la forma de actuación del sistema inmunológico: todas nuestras células tienen en su superficie proteínas que funcionan como impresiones digitales, pues son diferentes de persona en persona; nuestro sistema inmunológico reconoce esas impresiones digitales y no ataca las células que las poseen y destruye las que no las paseen. Disturbios en el funcionamiento de este sistema están en el origen, por ejemplo, de enfermedades autoinmunes, y también en el surgimiento del cáncer.

Las células tumorales, por las mutaciones que van acumulando, acaban por presentar “impresiones digitales” diferentes. Inicialmente, el sistema inmunológico destruye esas células; en este proceso, innumerables células cancerígenas son destruidas regularmente en nuestro organismo. No obstante, algunas células cancerígenas desarrollan nutaciones que les permitan escapar a ese control. Algunos de los mecanismos de escape ya son conocidos y envuelven, por ejemplo, el bloqueo de la producción de marcadores cancerígenos en la superficie celular, de modo que se mimetizan con las células normales; o incluso la producción de sustancias que inhiben o suprimen la actividad del sistema inmunológico.

Desarrollar drogas que reactiven el sistema inmunológico para combatir el cáncer no es algo nuevo, es un ramo de la investigación científica con algunas décadas, basada en la hipótesis formulada por el cirujano William Coley hacia finales del siglo XIX, luego de haber observado que una inyección de bacterias muertas en un tumor maligno llevó a la reducción del tumor.

A partir de comprender cómo las células tumorales escapan al control del sistema inmunológico, la mayoría de los estudios en esta área se centra en anular los mecanismos de escape de los tumores o en la creación de mecanismos que reactiven el sistema inmunológico contra las células tumorales. Esta última sería la forma de acción de la fosfoetanolamina, la activación de una vía celular que activaría el sistema inmunológico contra las propias células cancerígenas.

¿El gobierno debería distribuir ya gratuitamente la fosfoetanolamina?

Los relatos de cura de personas que tomaron la fosfoetanolamina son indicios favorables de que la sustancia puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer, pero para que tal sea comprobado, son necesarios ensayos clínicos que primero comprueben que de hecho funciona, en qué dosis debe ser administrada y cuáles son los efectos secundarios o las contraindicaciones. Sin eso, no se puede afirmar que la fosfoetanolamina es eficaz, y mucho menos debe distribuirse al público como medicamento. Los pacientes con cáncer en situaciones en que no hay ningún medicamento comprobadamente eficaz y que aún así quieran tener acceso a la fosfoetanolamina, deben tener esa posibilidad.

No obstante, deben tener conciencia de que esta sustancia aún no fue testada, e incluso que apenas fueron conocidos en los medios los casos en que hizo efecto; hay que estudiar también los casos en los que falló.

¡El hecho de que solo luego de mucha polémica y presión social se haya decidido que la sustancia sea estudiada por laboratorios y hospitales estatales muestra cuánto los sucesivos gobiernos ponen la ciencia y la salud de la clase trabajadora en el último plano! Es absurdo que una sustancia que es consideraba promisoria por la comunidad científica en nivel internacional haya estado años sin conseguir pasar los estudios clínicos. Aunque no se comprobara su eficacia habría sido con certeza un avance en la comprensión científica del cáncer. Como presupuesto inicial, 10 millones de reales pueden ser suficientes, pero debe ser garantizado que en caso de que los resultados sean positivos, esta investigación, y otras, no queden paradas por causa de la financiación. Para eso, es fundamental que el presupuesto para el SUS [Sistema Único de Salud] y el Ministerio de la Ciencia aumente, y terminen de una vez los cortes que rebajan dinero para pagar la deuda a los banqueros. También consideramos que el seguimiento de esta investigación debe ser público, controlado por los trabajadores. En caso de que se compruebe que la sustancia es eficaz, debe quedar disponible gratuitamente para toda la población que la necesite.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Son un método de la investigación científica que estudia el desarrollo de fármacos desde el inicio de su síntesis hasta su administración en humanos, de modo de comprobar que son eficaces y no provocan efectos colaterales letales o de gran morbilidad, y en qué dosis deben ser administrados. Los ensayos clínicos poseen varias fases:

La etapa preclínica, en que las sustancias son testadas en células animales cultivadas en laboratorio; si los resultados fueron positivos se pasa para los testes en animales. En esta fase se evalúa la eficacia, los efectos secundarios y la dosis ideal, y solo entonces se pasa a los testes en humanos.

La etapa clínica comienza cuando el fármaco es testado en seres humanos; esta etapa se divide en varias fases: en la primera, el fármaco es testado en un número pequeño de voluntarios saludables (entre 20 y 100) para evaluar su toxicidad. Si los efectos secundarios fueren irrelevantes en comparación con el potencial beneficio de su uso, se pasa a la fase dos, en que la sustancia es testada en pacientes (entre 100 y 200) que tienen la enfermedad, para determinar si de hecho es eficaz en el tratamiento. A partir de esta fase todos los fármacos deben ser testados en comparación con otros que ya existen y son rutinariamente usados, para que se compruebe que el nuevo fármaco es más eficaz. O sea, dentro del grupo en estudio, la mitad toma la nueva medicación y la otra mitad toma el mejor medicamento ya disponible para la enfermedad en estudio. Si en este momento, el fármaco muestra ventajas en relación con los ya existentes, se pasa a la fase tres, en que el número de participantes es mucho mayor (normalmente algunos miles), en que se confirma si el nuevo fármaco es de hecho más eficaz y se procuran efectos secundarios no registrados en las fases anteriores.

Una buena parte de las sustancias que inician la primera fase de la etapa clínica no la concluye, muchas veces porque no presenta resultados superiores a los fármacos ya existentes.

En nuestra opinión, el método de ensayos clínicos es correcto y fundamental para que la población tenga acceso a los mejores medicamentos, con seguridad. El problema de la medicina y de la farmacología hoy no está ahí sino, sí, en quién controla los ensayos clínicos, como veremos a continuación.

Estatización de la industria farmacéutica y ensayos clínicos sobre control de los trabajadores

Acerca de la polémica sobre la fosfoetanolamina, el médico Evanius Garcia Wiermann, presidente de la Sociedad Brasileña de Oncología Clínica, comentó, indignado, que muchas personas creen que existe un complot de la industria farmacéutica para esconder el descubrimiento de la cura del cáncer: “Eso no existe, es una locura, una teoría de la conspiración para agarrar a las personas desavisadas y desesperadas y justificar que tomen una medicación que fue testada en ratas, y no en personas”[3].

Es posible que no exista tal complot; no obstante, la desconfianza de la población, aunque empírica, tiene razón de ser. La industria farmacéutica es hoy mayoritariamente privada y uno de los negocios más lucrativos del mundo. Las tres mayores farmacéuticas del mundo –Pfizer, Johnson & Johnson y Roche– tuvieron una ganancia en 2013 de entre 22 y 9.200 millones de dólares, y márgenes de ganancia equiparables a las de los grandes bancos.[4]

Los ensayos clínicos son mayoritariamente financiados por multinacionales de este ramo. Obviamente, los estudios que reciben más financiamiento son los que pueden ser más lucrativos; la propia OMS [Organización Mundial de la Salud], organización imperialista, admitió eso cuando criticó a la industria farmacéutica por no desarrollar una vacuna para el ébola a lo largo de los últimos 40 años[5], apenas porque los países del África central no tendrían dinero para comprar la vacuna.

Las acusaciones a la industria farmacéutica vienen también de los investigadores. Thomas Steitz (EEUU), Nobel de Química 2009, denunció que las empresas farmacéuticas no invierten en pesquisas sobre antibióticos, que curan a las personas, y prefieren concentrarse en el negocio de medicamentos que son necesarios “tomar de por vida”[6]. El Premio Nobel de Medicina (1993), Richard J. Roberts, denunció públicamente las mismas empresas: “es habitual que las farmacéuticas estén interesadas en líneas de investigación no para curar sino sí para tornar crónicas las enfermedades con medicamentos “cronificadores”, mucho más rentables que los que curan de una vez por todas”[7].

La investigación farmacéutica y la industria no pueden estar subordinadas a la ganancia, deben estar al servicio del bienestar y de la vida de la clase trabajadora. Por eso, todas las empresas farmacéuticas deben ser estatizadas y puestas bajo control de la clase trabajadora en su conjunto. La patentes deben ser abolidas y la investigación científica deber ser hecha por universidades y hospitales públicos y controlada por la clase trabajadora; para eso, toda la información sobre pesquisas debe ser pública y de fácil acceso al conjunto de la población, hasta porque el parte de información científica ayuda a que se profundice más rápidamente el conocimiento sobre las enfermedades y sus tratamientos.

Notas:

[1] http://www.nature.com/news/drugs-on-demand-1.18873

[2] http://www5.usp.br/99485/usp-divulga-comunicado-sobre-a-substancia-fosfoetanolamina/

[3] http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/10/relatos-de-cura-nao-provam-eficacia-da-fosfoetanolamina-alertam-medicos.html

[4] http://www.bbc.com/news/business-28212223

[5] em http://oglobo.globo.com/sociedade/saude/oms-critica-industria-farmaceutica-guiada-por-lucros-que-nao-elaborou-vacina-para-ebola-14455652#ixzz3socRzhx2

[6] http://www.lavanguardia.com/salud/20110826/54205577068/thomas-steitz-premio-nobel-muchas-farmaceuticas-cierran-sus-investigaciones-sobre-antibiotictveos.html

[7] http://hemeroteca.lavanguardia.com/preview/2007/07/27/pagina-64/60624346/pdf.html

Traducción: Natalia Estrada.


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